진원생명과학(주)가 개발하고 있는 코로나 19 치료제 GLS-1027이, 9월 8일 자로 식품의약품안전처로부터 2상 임상 시험을 승인받았습니다.
또한 (주)셀트리온의 국내 개발 코로나 19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙)가, 글로벌 3상 임상시험 결과, 식약처로부터 정식 품목 허가를 받았습니다. 렉키로나주는 국내 최초 코로나 치료제로 지난 2021년 2월 15일 조건부 승인을 받았었는데요. 이제 정식 허가를 받음에 따라 이전의 허가조건이 삭제되고, 임상 결과에 따라 투약 가능한 환자의 범위가 확대되며, 투여 시간도 단축되는 등 코로나 치료에 보다 폭넓게 활용될 예정입니다.
코로나 19 국내 개발 백신 임상 현황, 치료제 임상 진행 현황 및 허가 현황을 업데이트합니다.
코로나 19 국내 개발 백신 임상 진행 현황 (20210924)
| 의뢰자 | 제품명 | 단계 | 승인일 | 플랫폼 | |
| 1 | 국제백신연구소 | INO-4800 | 1·2a상 | 2020-06-02 | DNA 백신 |
| 2 | 에스케이바이오 사이언스(주) |
NBP2001 | 1상 | 2020-11-23 | 재조합백신 |
| 3 | (주)셀리드 | AdCLD-CoV19 | 1·2a상 | 2020-12-04 | 바이러스벡터 백신 |
| AdCLD-CoV19-1 | 1상 | 2021-07-23 | |||
| 4 | 진원생명과학(주) | GLS-5310 | 1·2a상 | 2020-12-04 | DNA 백신 |
| 5 | (주)제넥신 | GX-19N | 1·2a상 | 2020-12-11 | DNA 백신 |
| 1상 | 2020-01-29 | ||||
| 6 | 에스케이바이오 사이언스(주) |
GBP510 (면역증강제: 알루미늄) |
1·2상 | 2020-12-31 | 재조합백신 |
| 7 | (주)유바이오로직스 | 유코백-19 (EuCorVac-19) |
1·2상 | 2021-01-20 | 재조합백신 |
| 8 | 에스케이바이오 사이언스(주) |
GBP510 (면역증강제: AS03) |
1·2상 | 2021-01-26 | 재조합백신 |
| 3상 | 2021-08-10 | ||||
| 9 | (주)큐라티스 | QTP104 | 1상 | 2021-07-19 | RNA 백신 |
| 10 | 에이치케이 이노엔(주) |
IN-B009주 | 1상 | 2021-07-22 | 재조합백신 |
| 11 | 아이진(주) | EG-COVID | 1·2a상 | 2021-08-31 | RNA 백신 |
*국내에서 임상시험계획 승인을 받아 진행 중인 임상시험 현황으로, 임상 종료 품목은 제외되었습니다.
*1상과 2상 또는 2상과 3상을 통시 진행하거나 각 상의 진행에 따라 a(전기), b(후기)로 구분하는 경우도 있습니다.
코로나 19 국내 개발 치료제 임상 진행 현황 (20210924)
| 의뢰자 | 제품명(성분명) | 단계 | 승인일 | 분류 | 비고 | |
| 1 | 크리스탈지노믹스(주) | CG-CAM20 (카모스타트) |
2상 | 2020-07-01 | 항바이러스제 | 재 |
| 2 | (주)대웅제약 | DWJ1248정 (카모스타트) |
2·3상 | 2020-07-06 | 항바이러스제 | 재 |
| 3상 | 2020-12-31 | |||||
| 3상 | 2021-01-22 | |||||
| 3 | (주)제넥신 | GX-17 | 1b상 | 2020-08-07 | 면역조절재 | 신 |
| 4 | (주)셀트리온 | CT-P59 | 2·3상 | 2020-09-17 | 항바이러스제 (중화항체치료제) |
신 |
| 5 | 동화약품(주) | DW2008S | 2상 | 2020-11-23 | 항바이러스제 | 신 |
| 6 | (주)이뮨메드 | hzVSF-v13 | 2상 | 2020-12-07 | 항바이러스제 | 신 |
| 7 | (주)녹십자웰빙 | 라이넥주 (자하거가수분해물) |
2a상 | 2021-02-26 | 항바이러스제 | 재 |
| 8 | (주)종근당 | CKD-314 (나파모스타트) |
3상 | 2021-04-15 | 항바이러스제 | 재 |
| 9 | (주)글락소스미스클라인 | VIR-7831 (GSK4182136) |
2상 | 2021-05-04 | 항바이러스제 (중화항체치료제) |
신 |
| 10 | 한국유나이티드제약(주) | UI030 (부데소니드,아포르모테롤) |
2상 | 2021-05-28 | 면역조절제 | 신 |
| 11 | (주)텔콘알에프제약 | 렌질루맙 | 1상 | 2021-07-21 | 면역조절제 | 신 |
| 12 | 한국화이자제약(주) | PF-07321332 | 2·3상 | 2021-07-29 | 항바이러스제 | 신 |
| 2·3상 | 2021-07-29 | |||||
| 2·3상 | 2021-07-29 | |||||
| 13 | 신풍제약(주) | 피라맥스정 (피로나리딘, 알테수네이트) |
3상 | 2021-08-27 | 항바이러스제 | 재 |
| 14 | 진원생명과학(주) | GLS-1027 | 2상 | 2021-09-08 | 면역조절제 | 신 |
*국내에서 임상시험계획 승인을 받아 진행 중인 임상시험 현황으로, 임상 종료 품목은 제외됩니다.
*신 : 신물질, 재 : 약물재창출(국내에 다른 효과로 허가받은 의약품의 의미합니다.
*1상과 2상, 2상과 3상이 동시 진행되거나 각 상의 진행에 따라 a(전기), b(후기)로 구분되는 경우도 있습니다.
코로나 19 국내 개발 치료제 허가 완료 (20210924)
| 업체명 | 제품명 | 허가일자 | 분류 | 비고 | |
| 1 | 길리어드사이언스 코리아(유) |
베클루리주정맥주사용 동결건조분말(렘데시비르) | 2020-07-24 | 항바이러스제 | 신물질 |
| 2 | (주)셀트리온 | 렉키로나주960mg(레그단비맙) (단클론항체, 유전자재조합) |
2021-02-05 | 항바이러스제 (중화항체치료제) |
신물질 |
위에 기재된 내용의 출처는 식품의약품안전처 코로나 19 백신 · 치료제 허가 · 심사 누리집 입니다.
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